『첨단메디컬신소재(섬유)개발사업』

“제작구매품 제작사양서(BFE System)”

2014. 02.

1.		개 요

본 장비제작 사양서는 [메디컬섬유개발사업의 기획보고서]에 소개된 장비로서 “ASTM F 2101-07 Bacterial Filtration Efficienct(BFE), Military Specification 36954C Viral Filtration Efficienct(VFE) : 박테리아 및 바이러스 여과 시험방법”을 인용하여 구상한 장비이며, Staphylococcus aureus(BFE), phiX174 bacteriophage(VFE)를 사용하여 의료용 마스크 및 필터 등의 제품에 대한 여과 효율을 측정 장비의 제작을 위함임.

2.		제작구매품 목적 및 범위

가. 목적

1) 실시간 박테리아 개체의 계측이 가능하여 살아있는 박테리아 에어로졸의 분사 조절이 가능한 시스템 제작

2) “ASTM F 2101-07 Bacterial Filtration Efficienct(BFE) : 박테리아 및 바이러스 여과 시험방법”을 인용한 장비로, Staphylococcus aureus (BFE) 또는 phiX174 bacteriophage(VFE)를 사용하여 과업지시서상의 필터 샘플링 장치의 내용을 만족하는 시험장비로 제작

3) 기존의 수동 방식에서 자동화 시스템으로 개발함으로(자동화 소프트웨어 개발포함) 시험의 신뢰성 및 재현성을 높이고 장비의 활용성 및 기관의 경쟁력을 극대화 할 수 있는 장비로 제작

4) 장비의 성능

- 안전성 : 박테리아 및 바이러스의 여과 시험을 수행하는 장비인 만큼 사용자의 안전을 확보

- 재현성 : 실시간 박테리아 에어로졸의 계측, 일정한 유량 유지, 일정한 크 기의 박테리아 에어로졸 생성 능력을 확보하여 재현성을 확보

- 정확성 : BFE system에 포함된 계측기는 제작사양서에 명시된 해당 ISO 규격에 의한 요구 조건에 부합하여 정확성을 확보

나. 범위

1) 제작품 구성

2) 구성품별 설명

- 무균작업공간 : 박테리아의 외부 오염 방지해야 하며, 시스템 내로 유입되는 공기의 수분 및 오일 성분의 제거가 가능해야 한다.

- 에어로졸 생성기 : 일정한 압력의 가스로 박테리아 에어로졸을 발생하며 이때, 박테리아는 반드시 생존해야 한다

- 계측기 : 살아있는 유기체를 측정할 수 있는 광학카운터로 실시간 박테리아 측정(생균) 가능해야 한다.

- Anderson type Impactor : 입경분포별 박테리아의 포집 장치

- 필터샘플링장치 : 자동화 샘플링 장치

- 소프트웨어 : 자동화 시험장비의 조정 및 결과 값 출력

- 기타장비 : 유량조절장치 (Flow Controller), 수분 분리기 (Water Trap), 혼합기(Mixing Chamber)

3.		세부 규격 내용

가. 무균작업공간

1) 무균작업 장치는 2009년 미국 보건 복지부(U.S. Department of Health and Human Services))에서 발행한 'Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories' 5th edition 에 명시된 Biosafety Level 2 에 부합하며 UL 인증을 승인 받은 장치 여야 한다.

2) 성능 평가에 사용된 오염된 공기는 외부 배출되어서는 안되며 내부 순환되어야 한다.

3) 관련 상세 사양은 다음의 표와 같아야 한다.

규격	외부	W(폭)/mm	D(깊이)/mm	H(높이)/mm
		1400이하	900이하	1600이하
	내부	W(폭)/mm	D(깊이)/mm	H(높이)/mm
		1300이하	650이하	700이하
재질	외부	SPCC / AL
	내부	STS 304
평균 유입 풍속 (m/s)	0. 53 (105 fpm)
평균 하방향 풍속 (m/s)	0.35 (70fpm)
필터효율	> 99.99% at 0.3 μm
소음	< 64db(A)
공급전원	110/220v , 50/60HZ
소비전력	1.5KW

나. 에어로졸생성기

1)　에어로졸 생성기는 bacteria를 nebulizer 혹은 atomizer로 분무해야 한다.

2)　peristaltic pump를 이용하여 0.01ml/min의 소량 bacteria를 공급할 수 있어야 한다. 또한 청정 공기 유입기(clean air supply)를 이용하여 분무에 이용되는 유입되는 공기의 수분 및 오일성분이 제거 되어야 하며 일정한 압력을 발생기에 공급할 수 있어야 한다.

3) 발생된 Bacteria는 생균인체로 분무되어야 하며 시험에 적합한 크기와 양으로 분배되어야 한다. 관련 상세 사양은 다음의 표와 같아야 한다.

청정 공기 유입기 압력 범위	0 ~ 10 atm
Peristaltic pump 운영 범위	최소 운영 범위 > 0.01 ml/min
발생 Bacteria 크기	3.0 μm ± 0.3 μm
Bacteria 발생량	2200 ± ptl / test

다. 계측기

1) 살아 있는 유기체를 측정 할 수 있는 광학 카운터를 이용해야 하며 관련 규정 ISO 21501-4(Particle counter calibration standard)에 부합해야 한다.

2) 입경별 채널이 분류되어 Anderson Type Impactor와 상호 개수 효율을 비교 할 수 있어야 한다.

3) 관련 상세 사양은 다음의 표와 같아야 한다

측정 범위	2.0 ~ 10 μm
분류 입경 채널	6ch 이상
측정 유량	6 lpm 이상

라. Anderson type Impactor

1) Anderson Type Impactor는 관성을 이용하여 bacteria를 포집해야 한다. 포집 입경은 6개로 분리 되어 계측기와 입경별 효율 분석이 가능해야 한다.

2) 입경별 분류된 bacteria는 Impactor 내 plate에 포집되며 포집된 bacteria는 후 분석이 가능해야 한다.

3) Impactor로 유입되는 유량을 제어할 수 있는 유량 제어 장치와 pump가 내장 되어 있어야 한다.

4) 관련 상세 사양은 다음의 표와 같아야 한다.

측정 범위	1.0 ~ 10 μm
분류 입경 채널	6 ch 이상
사용 유량	6 lpm 이상

마. 필터샘플링장치

1) 필터 샘플링 장치는 Bacteria filter 및 마스크를 장착할 수 있는 adapter와 차압을 측정 할 수 있는 차압 측정 포트, Anderson type Impactor와 계측기로 bacteria가 균일하게 유입되는 유입 포트가 장치되어 있어야 한다.

2) Bacteria filter adapter는 납품 시 지정한 의료용 마스크 1종과 en 1822에 명시되어 있는 100cm2의 필터 여재를 장착 할 수 있어야 한다.

3) 필터 샘플링 장치는 공기압을 이용하여 자동으로 개폐가 되어야 하며 사용자의 안전을 위하여 개폐 스위치는 필터샘플링장치 외에 분리하여 위치하여야 한다.

4) 필터 샘플링 장치에 연결된 차압 측정 장치의 측정 범위는 20 ~ 500Pa을 만족 해야 한다.

5) 필터 샘플링 장치는 외기 누수가 없어야 한다.

바. 소프트웨어

1) 필터 샘플링 장치에 장착된 차압을 이용하여 면속도를 계산하고 저장 하여야 한다.

2) 필터 샘플링 장치에 장착된 계측기를 제어하며 data를 저장 하여야 한다.

3) 시험 장치에 유입되는 유량이 기록 되어야 한다.

4) 시험 장치에 장착되어 있는 Impactor의 유량을 제어 하여야 한다.

5) 계측기의 정상 상태 및 시험 장치의 이상유무가 표시 되어야 한다.

6) 시험 장치의 on/off 제어 및 warning 시 표시 및 강제 정지를 할 수 있어야 한다.

7) 외부 전원 차단시 내부 전원(ups)을 이용하여 시험장치가 멈추지 않아야 한다.

사. 기타

1) 유량조절장치 (Flow Controller)

: 혼합기에서 나오는 유량을 필요한 유량만큼 정확하게 분배하여 공급할 수 있도록 유량계측장비가 장착되어 조절 하여야 한다.

2) 수분 분리기 (Water  Trap)

: bateria 입자 발생후 포함된 수분을 분리하여야 한다.

3) 혼합기(Mixing Chamber)

: 장치 내로 인입되는 bacteria와 공급된 깨끗한 공기를 혼합하여 필터 샘플링 장치에 동일한 농도로 분포하게 하여야 한다.

: 혼합기로 인입되는 유량은 부피 유량 측정기를 통해 제어하여야 한다.

4.		장비제작 수행조건

1. 장비제작자는 계약체결 후 즉시 제작에 착수하여야 하며 계약체결 후 10일 이내에 장비제작에 필요한 제작계획 및 일정 등 제반서류를 제출, 검토 후 시행하여야 한다.

2. 장비제작자는 『첨단메디컬신소재(섬유)개발사업』 BFE System 장비 제작과 관련하여 사업목적, 사양, 성능 등을 충분히 이해하고, 장비의 안전성과 시험결과의 정확성, 재현성 등 발주기관이 의도하는 목적 및 방향에 맞게 기획, 설계(일정한 박테리아 에어로졸 분무, 실시간 박테리아 에어로졸 관리, 국제규격의 적합성 등) 및 제작하여야 한다

3. 장비제작 중 발주기관이 인정하는 부득이한 사유로 인해 당초공정대로 수행이 어려운 경우에는 발주기관의 사전승인을 얻어 제작기간 등을 연장하거나 조정할 수 있다.

4. 장비제작자가 제출한 성과품이 장비 제작사양서에 명시된 규격에 미달된다고 발주기관이 판단하여 추가 보완을 요구할 경우 장비제작자는 납득할 만한 자료를 보완하여 제출하여야 하며, 이에 소요되는 모든 비용은 장비제작자가 부담한다.

5. 장비제작 결과, 장비 제작사양서와 성능의 차이가 있을 경우 제작금액의 조정  및 대금지급을 일부 유보할 수 있다.

6. 장비제작 수행으로 인하여 장비제작자가 제3자에게 피해를 주었을 경우 장비제작자가 책임지고 해결․보상하여야 한다

7. 본 장비제작은 『첨단메디컬신소재(섬유)개발사업』 BFE System장비 제작과 필요한 기타구성품의 제작에 적용하고, 아래와 같이 제작 수행조건에 따라 장비를 제작하여야 한다.

① BFE system 장비의 구성품은 외부충격이나 각종 사고에도 안전하게 보관되도록 공인 인증기관이 인증하는 규격제품을 사용하여야 한다.

② BFE system 장비 제작에 변경사항이 있을시 발주기관과 협의 후 제작하여야 한다.

③ BFE system장비의 디자인은 장비의 효율성을 극대화 할 수 있도록  설계, 제작하여야 한다.

④ BFE system장비는 미국 UL인증을 획득한 무균작업 장치를 이용하여 일반 실내 실험환경에서 안전하게 사용되도록 제작하고, 이동(차량)이 용이 하여야 한다.

⑤ BFE system장비는 누구나 쉽게 조작 가능하고 각종 화재예방과 사용시 안전사고가 없도록 제작하여야 한다.

5.		보안대책

1. 장비제작자는 본 장비제작 사양서에 대하여 보안을 유지하여야 한다.

2. 제작이 성공적으로 종료되기 전까지 본 제작과 관련한 모든 정보는 본 작업이외의 다른 목적으로 사용되거나, 무단사용·유출될 수 없으며, 본 발주기관의 사전 승인 없이 타인이나 다른 연구기관에 제공 또는 판매 할 수 없다.

3. 본 제작이 종료되면, 제작 내용과 관련한 모든 소유권 및 저작권은 발주기관의 소유이며, 장비제작자는 발주기관의 업무와 유사한 업무를 진행하는 국내 정부출연 연구기관에게 BFE system을 판매할 수 없다. 만일 장비제작자가 정부출연 연구기관을 제외한 제 3자에게 BFE system의 판매를 원할 때에는 사전에 발주기관과 협의를 통해 업무를 진행해야 한다.

4. 제작수행 시 보안상 결함이 없도록 하여야 하며 보안사항 불이행으로 발생되는 모든 책임은 장비제작자가 진다.

6.		제작의 변경 및 중지

1. 장비제작을 수행함에 있어서 제작내용이나 범위를 조정할 필요가 있을 경우에는 발주기관과 장비제작자가 협의하여 결정한다.

2. 본 장비제작사양서 명시되지 아니한 사항이라도 발주기관에서 판단하여 필요하다고 인정되는 경우 제작내용을 추가하거나 변경할 수 있으며, 변경 내용에 따라 이를 수행하기 위한 계약 기간 연장이 고려될 수 있으며, 이에 소요되는 비용은 발주기관의 부담으로 한다.

3. 본 장비제작사양서  의 문구나 용어해석에 관하여 발주기관과 제작수행자간의 의견을 달리하는 경우에는 발주기관의 해석에 따른다.

4. 다음과 같은 행위가 발생하였을 경우에는 제작수행상 특별한 사유가 없는 한 계약위반 행위로 간주하여 관계규정에 의거조치 할 수 있다.

① 제반 지시사항을 기한 내에 이행하지 아니한 때

② 계약기간내에 완료할 능력이 없거나 현저하게 공정이 미달될 때

③ 제작 수행 중 성실하지 못하거나 부주의로 인한 과실이 인정될 때

7.		성과품 납품

1. 완성된 BFE system장비의 최종납품 전 추가 및 변경사항이 있어 조정이 필요한 경우 장비제작자는 발주기관의 요구에 따라야 한다.

2. 성과품 납품은 제작 종료 후 30일 이내로 하며, 납품시 발주기관과 사전협의 후 본 장비제작사양서의 제반기준에 의거 적합하게 제작되었는지의 여부를 최종 검토 · 확인한 후, 추가·변경사항이 없을시 납품하도록 한다.

3. 제작이 완료된 장비의 성능평가는 동일 시료를 이용하여 비교 분석하여야 하고 미국의 Nelson Lab (BFE 국제 기준규격시험센터)과의 통계적 유의성을 만족하여야 하며, 그 결과를 제출해야한다.

4. 성과품 납품 시 BFE system장비 제작과정에서 얻은 모든 자료는 발주기관에 서류와 CD로 제출하여야 한다.

8.		기타사항

1. 본 성과품 BFE System(박테리아 여과시험 시스템)은 장비제작사양서 내용과 수행조건에 따라 각각 제작하여야 하며, 이에 따른 품명 및 수량은 제작수행자가 전적으로 책임을 지고 수행하며 수행비용은 동 제작비용에 포함한다.

2. 본 BFE System장비 제작이 장비제작사양서대로 수행하고 있는지 확인 점검을 위하여 제작기간 중 매월 1회 이상 해당부서 및 업무담당자의 협의 및 확인절차를 거쳐야 한다.

3. 성과품은 계약만료일까지 납품완료하고, 납품 후 장비 제작업체는 BFE System의 유지 관리와 관련된 Calibration, 장비 점검 등 장비가 정상적으로 사용되고 오작동이 발생되지 않도록 장비제작업체의 유능한 기술자 1명을 지원하여야 한다.

4. 본 성과품 BFE system장비의 하자보수(Calibration 포함) 기간은 3년으로 하며, 장비 구성품 중 완제품에 한하여 완제품에 적용되는 하자보수 기간으로 조정할 수 있다. 단, 완제 부속에 한하여 완제부속품에 포함된 하자보수기간으로 하며, 하자보수 기간이 경과 후 보수 의뢰는 제작수행자와는 별도로 발주기관이 직접 진행할 수 있다.

5. 장비의 교육은 장비 최초 설치 시 1회 이상 실시하고 발주기간의 요청 및 추가사항(장비 담당자 변경, 장비 이전 설치)에 따라 상시 실시 할 수 있으며, 하자보증 기간 동안 발생하는 수행비용은 장비제작업체에서 부담한다.